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制药配液系统技术不断升级下,质量风险管理仍是重要内容

2019年06月05日 10:28:23来源:制药站编辑:白饭点击量:3956

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      不过有专家指出,制药行业配液系统技术在上升的同时,也要重视质量风险的评估。“因为质量风险管理是制药配液技术应用过程中的关键内容,企业应采用合适的风险管理工具和方法来识别、确定和控制制药配液系统整个生命周期各活动的风险,包括系统的设计、建造、安装、确认及运行等。”专家说。
     
      另外,在制药配液系统风险评估过程中,风险分析是很重要的环节,需要有专业的、拥有丰富经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。
     
      业内人士表示,之所以需要专业、经验丰富的人员是因为倘若出现差错,很有可能会造成本来风险很高的因素被误评为低风险,进而对其忽略控制,造成产品的质量缺陷,甚至影响患者的用药安全。也有可能是本来风险较低被误评为高风险,从而造成不必要的资源和成本的浪费。
     
      配液系统在制药行业中的关键作用不言而喻,相关企业需要明确的是,在满足客户不同产品需求的同时,也要注重客户体验,将客户需求与经验、创新相结合,推动制药工艺与制药装备的融合、进化和创新。此外,随着当今制药行业内外部日益复杂的环境和监管的大力推动,质量风险管理将是制药配液系统质量体系的“助推器”,相关企业不能忽视。
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